Селективный уреазный тест для определения
Helicobacter pylori

Бесплатный федеральный номер

8 800 2222840

Почему pH может стать причиной ложной реакции быстрого уреазного теста?

тогда как при неправильной – индикаторная реакция вызвана посторонним повышением pH, не связанным с уреазной активностью H. pylori

При правильной работе теста изменение его цвета происходит из-за продуктов первой реакции

В 1980-х с проблемой ложно-
положительных срабатываний
столкнулся [1] Барри Маршалл,
изобретатель быстрого
уреазного теста CLO-test:

История проблемы ложных срабатываний

«Когда у пациентов избыточное слюноотделение или рефлюкс щелочной желчи в желудок, эти жидкости способны контаминировать маленький образец желудочной биопсии, так что рН на его поверхности превышает 6.0» [2]

фото C.Northcott
с сайта nobelprize.org

Исследователи связывали нецелевое слабое окрашивание некоторых быстрых уреазных тестов с повышенным рН биоптата [3]

Ложные и целевые окрашивания быстрых уреазных тестов в клинической практике

по данным исследования, проведенного Старостиным Б. Д., заведующим Межрайонным гастроэнтерологическим центром №1 Центрального района Санкт-Петербурга, главным гастроэнтерологом Центрального района Санкт-Петербурга

* сфотографированные тесты не имеют отношение к продукции компании АМА

Ложные окрашивания сложно отличить от целевых [4]

2) Загрязнение биоптата посторонними щелочными агентами в результате

1) Физиологические причины в самом биоптате:

Почему возможно ложное окрашивание теста?

(индикатор бромтимоловый синий, использующийся в быстрых уреазных тестах, меняет цвет при рН выше 6.5)

•   исследование слоя слизистого эпителия желудка in vitro показало среднее рН на уровне 6.9 [5] 
•   измерения при помощи микроэлектродов показали, что рН желудочного 
эпителия варьирует от 6.0 до 7.2 на фоне различных факторов [6] 

•   заброса желчи, рН которой может быть >7.0 [7]
•   химических реакций, вызванных автолизом клеток ткани желудка [8]
•   воздействия спрея лидокаина (содержит гидроксид натрия) [9] 
•   попадания крови на биоптат при биопсии (рН крови в норме >7,3) [10]

Маастрихт V: «В клинической практике в случае наличия показаний к проведению ЭГДС и отсутствия противопоказаний к биопсии быстрый уреазный тест является диагностическим методом выбора.
В случае положительного результата требуется незамедлительная
терапия» [11]

Потому что мировые производители быстрых уреазных тестов изменили их конструкцию (появились селективные уреазные тесты), что позволило принципиально исключить риск нецелевого смещения рН

Разделение слоев для исключения нецелевых
срабатываний стало мировым стандартом

Тест HelicotecUT Plus, Тайвань:

Тест Pronto-Dry, Франция:

Тест Pylo Plus, США:

Селективные уреазные тесты: мировой опыт

«Мембрана, размещаемая между первым и вторым слоями,
блокирует гемоглобин и другие вещества, способные
просочиться и помешать тестированию, таким образом она
обеспечивает точный результат реакции» [15]

«Элементы теста отделены друг от друга и не соприкасаются…
Отсутствие прямого контакта между исследуемым образцом и
индикатором исключает ложно-положительные результаты» [14]

«Биологический образец является источником веществ, которые могут приводить к ложноположительным результатам...
Улучшенная конструкция с физическим разделением субстратного слоя и индикаторного слоя исключает возможность ложных срабатываний» [13]

Как и должно быть у селективного
уреазного теста, в AMA RUT Pro
ферментативная и индикаторная
реакции проходят в разных слоях.

Зарегистрированным в России
селективным уреазным тестом
является экспресс-тест
AMA RUT, РУ № РЗН 2019/9301

Конструктивные решения медицинского изделия AMA RUT Pro защищены
патентом в России [16] и проходят международное патентование [17]
«AMA» и «AMA RUT» являются зарегистрированными товарными знаками
ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики»

В отличие от индикаторной бумаги, селективный
уреазный тест AMA RUT Pro выдерживает
воздействие раствора соды (рН = 8.0)

Простой способ убедиться,
что селективный тест защищен
от срабатывания на pH биоптата

Отсутствие реакции на штаммы прочих уреазо-продуцентов желудка, на интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь) за счет конструкции теста

Разделение реакций при помощи мембраны позволило
достичь предела обнаружения 10⁴ КОЕ H. pylori

быстрый и наглядный результат

Отсутствие реакции на штаммы прочих уреазо-продуцентов желудка, на интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь) за счет конструкции теста

Разделение реакций при помощи мембраны позволило
достичь предела обнаружения 10⁴ КОЕ H. pylori

Памятка для врача по использованию

Please familiarize yourself with the prior to performing the test.

3

4

5

6

2

1

Производство, сертифицированное по международной СМК

В ООО «Ассоциация Медицины и Аналитики» интегрирована
и действует Система Менеджмента Качества в рамках международного ISO 13485:2016.

Все производственные процессы валидированы в соответствии с рекомендациями GHTF (Global Harmonization Task Force). Разработана и внедрена комплексная система внутреннего контроля основных и вспомогательных процессов производства тест-систем и оборудования.